Job Description

グローバルに展開するヘルスケア企業にて、品質保証・安全管理・薬事対応を担うQuality Specialistを募集しています。
医療機器・ヘルスケア製品の品質・安全性を確保し、日本市場におけるコンプライアンス体制の維持・改善をリードいただくポジションです。

主な業務内容

品質保証（約50％）

• QMS（品質マネジメントシステム）の維持・改善

• 手順書・規程・様式等の作成・改訂および社内展開

• 苦情・不具合対応、製造元との品質協議

• 内部監査の計画・実施・改善対応

• 品質問題発生時の是正措置、出荷停止・回収対応

• 国内外製造業者との定期ミーティング、品質改善活動

• リスクマネジメント（市販前・市販後）

安全管理（約30％）

• 安全管理情報の収集・分析・当局報告

• 添付文書の作成・改訂レビュー

• 国内外の不具合・回収・文献情報のモニタリング

• 規制当局への報告および製造元との情報連携

薬事対応（約10％）

• 薬機法に基づく品質システムの運用

• 標準書の作成・改訂

• QMS適合性調査（書面・実地）対応

• 各種業態の届出・更新・変更対応

プロジェクト対応（約10％）

• 法改正、新システム導入、倉庫移転などに伴う業務プロセス対応

応募要件

• 大学卒以上（理学・工学・薬学・生命科学系など）

• 品質保証（QMS）・安全管理・薬事関連の実務経験 3年以上

• 医療機器・医薬品・化粧品・ヘルスケア業界での経験歓迎

• 英語：文書の読解・作成が可能なレベル（会話力あれば尚可）

• 基本的なPCスキル

勤務地・働き方

• 東京本社（リモートワーク可）

• 出張ほぼなし（必要に応じて倉庫・医療機関訪問の可能性あり）

• 標準勤務時間：9:00〜17:30（裁量労働制／みなし労働制）